Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
26. Schuirmann D.J. A comparison of the two one-side tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability // J. Pharmacokinet. Biopharm. - 1987. - Vol. 15. - P. 657-680.
27. Steinijans V.W., Diletti E. Statistical Analysis of Bioavailability Studies: Parametric and Nonparametric Confidence Intervals // Eur. J. Clin Pharmacol. - 1983. - Vol. 24. - P. 127-136.
28. Tothfalusi L., Endrenyi L. Limits for scaled average bioequivalence of highly variable drugs and drug products // Pharmaceutical Research. - 2003. - Vol. 20. - P. 382-389.
29. Tothfalusi L., Endrenyi L., Midha K.K., Rawson M.J., Hubbard J.W. Evaluation of bioequivalence of highly variable drugs // Pharmaceutical Research. - 2001. - Vol. 18. -P. 728-733.
30. Waiver of in vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System. - U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administartion, Center for Drug Evaluation and Research. - Aug. 2000.
ПЕРЕЧЕНЬ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ (ЛЕЧЕБНЫХ) ДОЗ СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Ниже приводится перечень стандартных суточных доз (DDD) препаратов на основе лекарственного растительного сырья. Для пересчета на величину разовой дозы препарата, следует учитывать кратность приема препарата в сутки, заявленную производителем в инструкции по применению препарата.
Пример 1. Пересчет показателя DDD в разовую дозу препарата.
Препарат X на основе сухого экстракта Клопогона кистевидного (Cimicifuga ra-cemosa L.) 20 мг в таблетке принимается по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Расчет разовой дозы: DDD=40 мг; разовая доза=40:2=20 мг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Разовая доза соответствует рекомендуемой терапевтической дозе.
В случае, если соотношение компонентов в указанной галеновой форме препарата отличается от рекомендованной активности следует проводить коррекцию рекомендуемой стандартной суточной дозы по формуле: DDDrefxRref:Rx, где Rref - соотношение компонентов стандартной формы, а Rx - исследуемой формы.
Пример 2. Пересчет показателя DDD для препарата с иным соотношением компонентов.
Препарат Y на основе настойки Тимьяна обыкновенного (Thymus vulgaris L.) с соотношением компонентов сырья 3:7.
1 3
Расчет DDD: DDDref=2 мл из расчета сырья 1:10. Искомая DDD=2мл х — ^ 7 =0,47 мл. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Стандартная суточная доза препарата Y составляет 0,47 мл.
В случае, если галеновая форма препарата не указана в данной таблице, примерную стандартную дневную дозу можно пересчитать из дозы сухого сырья по формуле DDDref:Rx, где Rx - соотношение компонентов исследуемой формы
Пример 3. Расчет показателя DDD для галеновой формы с известным соотношением компонентов.
Препарат Z на основе настойки листа крапивы двудомной (Urtica dioica L.) с соотношением компонентов сырья 2:5.
22
Расчет DDD: DDDref=8,0-12,0 г сухого сырья. Искомая DDD= от 8г ^ -=20 г до 12г ^ -=30 г.
5 5
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Стандартная суточная доза препарата Z составляет 20-30 г.
Для препаратов на основе фиксированных комбинаций лекарственного растительного сырья следует использовать таблицу 2. При отсутствии в таблице сведений по указанной комбинации дозы каждого компонента рассматриваются как доза монокомпонентного препарата, за исключением случаев представления в регистрационном досье отчета по оценке величины ED50 для комбинации.
Если в регистрационном досье препарата имеется отчет об оценке показателя ED50 для комбинации, то доза каждого компонента лекарственного сырья может
быть рассчитана по формуле ddd х ED50mono , где DDD - стандартная дневная доза
ED50combin
монопрепарата, ED50mono - медианная эффективная доза монопрепарата, ED50combin - медианная эффективная доза комбинированного препарата, определенные методом пробит-анализа.
ТАБЛИЦА 1. ПЕРЕЧЕНЬ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ (ЛЕЧЕБНЫХ) ДОЗ МОНОКОМПОНЕНТНЫХ СРЕДСТВ
№ Латинское название Русское название Часть Форма DDD Примечание Ист.
1. Achillea millefolium Тысячелистник лист сухое сырье 5-30 г Разовая доза. Из расчета сырья 1:16 [10]
трава настой 29,57-59,14 мл Разовая доза [1]
цветки эфир. масло 0,25-1,0 мл [1]
сухое сырье 4,5 г [11]
сок 45 мл [11]
сухое сырье 3,0 г [11]
